Brzi antigenski testovi (BAT) za COVID tvrtke Buryen, koju policija i USKOK mjesecima istražuju zbog sumnje da su u Turskoj krivotvorili originalni proizvod tvrtke Xiamen Boson Biotecha i pakirali ga u Varaždinu i dalje se koriste u mreži javnog zdravstva, doznaju Novosti.

Pritom nijedna služba, od domova zdravlja preko Zavoda za javno zdravstvo sve do Ministarstva zdravstva, ne preuzima odgovornost za mogućnost upotrebe neispravnih testova i eventualne posljedice po pacijente i liječnike koji se njima služe.

U svibnju smo dobili fotografiju i dojavu da su u sklopu domova zdravlja Zagrebačke županije dva puta zaduženi sporni testovi, a da liječnici koji su ih dobili mogu samo strahovati od ishoda, jer službeno nije napravljen nijedan korak da bi distribucija BAT-ova bila privremeno ili trajno obustavljena.

"Potpuno sam zbunjen, tim više što smo prije otkrića ove afere dobivali Formasterove testove. Ovaj tren ne znam je li u redu da COVID sumnjive pacijente tretiram kao SARS-CoV-2 negativne, oslanjajući se na rezultat testa zbog kojeg se provodi policijska istraga", kaže nam liječnik iz jednog od domova zdravlja u sklopu Zagrebačke županije.

Otkad su 24 sata u travnju otkrili da je 24-godišnji Filip Mihalić, sin nekadašnjeg HDZ-ovog saborskog zastupnika Anđelka Mihalića, od početka pandemije zaradio bogatstvo trgujući BAT-ovima i da su neke linije sporne, Ministarstvo zdravstva (MiZ) je propustilo obaviti svoju dužnost sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima (ZMP).

To se prvenstveno odnosi na članak 66. ZMP-a koji kaže da nadzor nad provedbom svih odredbi provodi MiZ, a da farmaceutsko-inspekcijski nadzor "nad provedbom odredbi Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona obavlja farmaceutska inspekcija Ministarstva".

Člankom 72. je definirano da "ako farmaceutski inspektor u obavljanju nadzora utvrdi da je povredom propisa počinjen prekršaj ili kazneno djelo, obvezan je bez odgađanja, a najkasnije u roku od 15 dana od dana završetka nadzora podnijeti optužni prijedlog, odnosno prijavu nadležnom tijelu", a članak 11. govori o tome da Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) može ograničiti upotrebu medicinskog proizvoda ili ga sasvim povući iz prometa "ako se utvrdi da medicinski proizvod koji ispunjava uvjete iz članka 9. ovoga Zakona, a koji je pravilno postavljen i korišten u svojoj namjeni može ugroziti zdravlje i/ili sigurnost pacijenta, korisnika ili drugih osoba."

Činjenica da su testovi na COVID predmet istrage USKOK-a za ministra zdravstva Vilija Beroša očito nije dovoljan razlog da radi svoj posao.

Novinar Denis Mahmutović koji je za 24 sata otkrio cijelu priču, početkom svibnja je objavio nevjerojatan podatak da je Ministarstvo povodom carinske zabrane uvoza jedne pošiljke Buyrenovih BAT-ova obavilo inspekcijski nadzor i nije – kako se to kaže – "našlo temelje za daljnje postupanje".

"Temeljem zaprimljene obavijesti Ministarstva financija, Područnog carinskog ureda Zagreb, u kojoj se navodi da postoji opravdana sumnja da in vitro dijagnostički medicinski proizvod 'Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card' kineskog proizvođača Xiamen Boson Biotech Co. Ltd. nije u skladu s Uredbom EU 2019/ 1020, farmaceutska inspekcija pregledala je potrebnu dokumentaciju te je utvrdila sljedeće:

- uvoznik nije mogao dokazati da je tijekom transporta osigurao uvjete čuvanja proizvoda koje je propisao proizvođač

- prilikom uvoza uvoznik nije posjedovao ažuriranu ispravu o sukladnosti i drugu odgovarajuću dokumentaciju kojem se potvrđuje sukladnost medicinskog proizvoda sa zahtjevima direktive EU

Sukladno svemu navedenome, farmaceutska inspekcija postupila je prema Zakonu o medicinskim proizvodima i Zakonu o općem upravnom postupku te je zabranila uvoz pošiljke, a rješenje o zabrani dostavila i Područnom carinskom uredu Zračne luke Zagreb koja je nadležna za daljnje postupanje u navedenom slučaju. Od važnosti je dodatno naglasiti da je farmaceutska inspekcija postupila prema zakonskoj proceduri i ovlastima propisanima Zakonom o medicinskim proizvodima, dok su za uvoz roba, usluga, certificiranje i verifikaciju proizvoda zadužene ostale nadležne institucije na koje Vas upućujemo za dodatne tražene informacije uz napomenu da su i u tijeku policijski izvidi spomenutog slučaja.

Vezano uz Vaš konkretan upit o polaznoj i odredišnoj točki distribucije spornih testova kao i količini istih, molimo obratite se nadležnoj Carinskoj upravi.

U periodu 2021., 2022. i 2023. godine koje navodite u upitu, niti jedna inspekcija Ministarstva zdravstva nije zaprimila od niti jedne institucije prijavu o sumnji na neispravnost proizvoda te sukladno tome farmaceutska inspekcija nije imala povoda postupati", odgovorili su iz MiZ-a novinaru 24 sata.

Zbog toga su zavezane su ruke i Hrvatskoj ljekarničkoj komori (HLJK) koja ne može zabraniti upotrebu određenog medicinskog proizvoda dok god ministarstvo i HALMED nešto ne naprave.

"Vijeće Hrvatske ljekarničke komore je raspravljalo o navedenoj temi odmah nakon što su mediji pokrenuli temu s krivotvorenim testovima. Među članovima smo proveli provjeru naručivanja od navedenog problematičnog dobavljača, te dobili informaciju da su ljekarne naručivale testove kod veledrogerija koje imaju ovlaštenje HALMED-a za distribuciju lijekova i medicinskih proizvoda u zdravstvenom sustavu. Kako niti jedna službena obavijest od nadležnih institucija nije objavljena javno niti ju je HLJK zaprimila službenim putem, Vijeće je zaključilo da ćemo s preporukama čekati da se istraga završi i utvrdi koje serije medicinskog proizvoda nisu u skladu s odobrenom dokumentacijom. Kada zaprimimo službeno obavijesti o neispravnosti testova i kada regulatorno tijelo odredi mjeru za dobavljača ili medicinski proizvod, Hrvatska ljekarnička komora će obavijestiti svoj članove o odlukama nadležnih tijela", kaže predsjednica HLJK-a Ana Soldo.

Beroš već tradicionalno ne želi odgovarati na pitanja Novosti, a iz ostalih institucija koje su upravljale pandemijom tvrde da nisu odgovorni za sadašnju distribuciju Buyrenovih BAT-ova.

U ravnateljstvu Doma zdravlja Zagrebačke županije tvrde da su njihove testove dobili od Zavoda za javno zdravstvo ZŽ (ZJZ ZŽ), dok u ZJZ-u ZŽ kažu da nisu samostalni u naručivanju testova i da nisu dijelili Buyrenove testove.

Od tamo su nas uputili na Robne rezerve, no u Robnim rezervama upiru prstom u MUP, koji nas je vratio na Robne rezerve.

Iznosimo kronologiju cijele komunikacije.

"Zavod za javno zdravstvo Zagrebačke županije (ZZJZ ZŽ) nije raspisivao natječaj niti samostalno nabavljao brze antigenske testove. Sve brze antigenske testove, neovisno o njihovu proizvođaču, ovaj je Zavod dobivao putem Robnih rezervi Republike Hrvatske. Posljednja pošiljka brzih antigenskih testova Zavodu je, također iz Robnih rezervi Republike Hrvatske, dostavljena 7. veljače 2022. godine.

Ovom su Zavodu dostavljeni putem Robnih rezervi RH brzi antigenski testovi slijedećih proizvođača: Shenzen, Roche, Formaster, AMP AMEDA.

ZZJZ ZŽ brze antigenske testove koristi samostalno te distribuira, prema iskazanim potrebama, Domu zdravlja Zagrebačke županije. Tako je i u svibnju 2023. godine Zavod distribuirao brze antigenske testove, dobivene iz Robnih zaliha RH, dvjema ispostavama Doma zdravlja Zagrebačke županije.

ZZJZ ZŽ ne raspolaže podacima da li nabava ima veze s HZJZ-om, kao ni da li su ostali zavodi nabavljali predmetne brze antigenske testove", kažu u odgovoru za Novosti.

Iz Robnih zaliha odgovornost de facto prebacuju na ministra unutarnjih poslova Davora Božinovića.

"Ministarstvo gospodarstva i održivog razvoja - Ravnateljstvo za robne zalihe nabavljalo je medicinsku opremu i brze antigenske testove temeljem Odluke Vlade Republike Hrvatske od 17. ožujka 2020. godine za provedbu mjera zaštite zdravlja i jačanja nadzora nad širenjem COVID-19 virusa.

Cjelokupna količina roba za potrebe COVID-19 pandemije nabavljena je temeljem naloga MUP – Ravnateljstva civilne zaštite tj. po nalogu i uputama Stožera civilne zaštite Republike Hrvatske, a sve sukladno gore navedenoj odluci.

Pregled roba po vremenu, vrsti i dobavljačima javno je dostupan na naslovnoj web stranici Ministarstva gospodarstva i održivog razvoja", stoji u odgovoru.

U Robnim zalihama tvrde da su sve testovi validirali u Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo (HZJZ), te "ukoliko se postupkom validacije utvrdilo da roba udovoljava tehničkim specifikacijama, izvršena je kupnja iste od strane najpovoljnijeg ponuditelja".

Nejasno je na kakvu se validaciju ovdje misli, pošto se ni u jednom zdravstvenom propisu HZJZ ne spominje kao institucija koja bi obavljala "postupak validacije BAT-ova".

Oni također tvrde da u proteklom razdoblju niti jedna nabava brzih antigenskih testova ili druge robe neophodne za potrebe COVID-19 pandemije nije uključivala tvrtku Buryen i da se za sve podatke obratimo MUP-u.

MUP pak preporuča da se ponovo obratimo Robnim zalihama:

"Nastavno na Vaš upit obavještavamo Vas da je Ravnateljstvo civilne zaštite MUP-a zaduženo za skladištenje i izdavanje zaštitne opreme i brzih antigenskih testova.

U slučaju potrebe nabave opreme, Ravnateljstvo civilne zaštite upućuje zahtjev nadležnom Ministarstvu gospodarstva i održivog razvoja, odnosno Ravnateljstvu za robne zalihe koje je zaduženo za provedbu postupaka nabave zaštitne i medicinske opreme te brzih antigenskih testova potrebnih za provedbu aktivnosti za sprječavanje širenja koronavirusa.

Napominjemo da Ravnateljstvo civilne zaštite ne može ni na koji način uvjetovati proizvođača, odnosno dobavljača opreme.

Sukladno iznijetom, molimo Vas da se s pitanjem o pravnim osobama od kojih su se nabavljali brzi antigenski testovi te po kojim cijenama izravno obratite Ministarstvu gospodarstva i održivog razvoja", kaže MUP.

Dakle, nitko ne zna kako su se testovi koje – zasad – testira samo policija i USKOK, sada našli u mreži javnog zdravstva.

Pokušali smo doći do Filipa Mihalića, no mobitel tvrtke Buryem je isključen, a njegov otac ne odgovara na pozive i poruke.

Bude li sreće, obojica bi trebali odgovoriti na pitanja kako je jednom 21-godišnjaku, toliko je Filip Mihalić imao na početku pandemije, usred globalne zdravstvene krize na pamet pala prodaja testova državi na čijem je čelu stranka njegovog oca.

Usput, uvidom u registar Trgovačkog suda vidi se da je Buyrem osnovan 2016. godine, kada je mladi Mihalić imao svega 17 godina, pa ga je u osnivanju tvrtke zastupala majka Sanja Mihalić, dok je otac i bivši saborski zastupnik jedno vrijeme bio direktor tvrtke.

Cijela ta fantastična epizoda, uključivši pandemijski uzlet HDZ-ovog podmlatka i završno s činjenicom da Vili Beroš prepušta institucijama da rade njegov posao, samo dopunjava sliku problema čije smo posljedice vidjeli nebrojeno puta.

Dodatno, ona otvara jedva odškrinuta vrata kaosa koji se sistemski stvarao na vrhuncu COVID krize, a koji se – nažalost – vidi i u tragičnoj statistici smrtnosti od bolesti.